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Conectar a las personas con ensayos clínicos es complicado. Incluso cuando alguien encuentra uno que parece adecuado, puede enfrentarse a una serie de obstáculos, entre ellos la distancia geográfica, los costos y el tiempo que requiere participar.

El simple hecho de encontrar un ensayo apropiado puede representar una enorme barrera.

En una en línea realizada a más de 2.000 adultos, el 71% de los pacientes con afecciones crónicas dijo que probablemente participaría en un ensayo clínico si tuviera la oportunidad. Pero dos tercios dijeron que su proveedor de atención médica nunca había hablado con ellos sobre ensayos clínicos.

����ú�� que utilizó datos de 2020, solo el 9% de los adultos dijo haber sido invitado alguna vez a participar en uno.

Los ensayos clínicos son esenciales para desarrollar tratamientos médicos nuevos y eficaces. Pero recopilar datos de personas en situaciones reales, necesarios para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para medicamentos, dispositivos y otras intervenciones, puede ser una tarea ardua.

����ú�� , hasta el 86% de los ensayos clínicos no alcanza sus objetivos de reclutamiento dentro del período previsto para el estudio.

Conseguir que las personas se inscriban no es el único desafío.

“El reclutamiento es una cosa; lograr que los participantes permanezcan en el ensayo es otra”, dijo Alan Balch, presidente de la junta ejecutiva de Patient Advocate Foundation, que cuenta con y ofrece abundante material educativo en internet. “Cada punto de contacto es una oportunidad para que surjan problemas de acceso y asequibilidad”.

La necesidad de mejorar la participación de los pacientes en los ensayos clínicos no es una preocupación nueva, pero está despertando un renovado interés.

En junio, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para agilizar y mejorar la investigación clínica en Estados Unidos. La iniciativa incluyó una sobre la posibilidad de modificar las normas federales que actualmente desalientan a algunos patrocinadores de ensayos a pagar a los participantes gastos como viajes y alojamiento.

En julio, un grupo de casi 200 organizaciones de defensa de los pacientes y de salud pública a los senadores que patrocinan la Ley de Modernización de los Ensayos Clínicos (Clinical Trial Modernization Act), instándolos a aprobarla.

El proyecto de ley permitiría que los patrocinadores de los ensayos cubrieran los gastos médicos de los participantes, como deducibles y copagos de los seguros, y gastos no médicos, como viajes y cuidado infantil. También excluiría de los impuestos federales hasta $2.000 en asistencia económica para participar en ensayos clínicos, para que las personas no corrieran el riesgo de perder su elegibilidad para Medicaid u otros programas basados en los ingresos por haberse inscrito.

Mientras continúan estos esfuerzos para mejorar los ensayos clínicos y la participación de los pacientes, estas son las respuestas a algunas preguntas sobre cómo funciona actualmente el sistema y qué pueden hacer los pacientes si desean participar.

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En algunos ensayos, ciertos participantes reciben un nuevo medicamento o terapia que está siendo investigado, mientras que otros reciben un placebo sin efecto físico.

Pero existen . Algunos, por ejemplo, prueban diferentes combinaciones de medicamentos. También pueden evaluar dispositivos médicos, medidas preventivas como vacunas o cambios en el estilo de vida. Otros estudian métodos para detectar o diagnosticar enfermedades.

Para las personas con enfermedades muy graves, un ensayo clínico puede ofrecer la mejor esperanza de prolongar la vida o mejorar su calidad.

“El cáncer suele ser una enfermedad mortal, y los ensayos clínicos ofrecen la oportunidad de probar algo que puede ser mejor o no”, dijo Mark Fleury, responsable de políticas sobre ciencia emergente de la American Cancer Society Cancer Action Network. “Si usted sabe que el tratamiento estándar existente ofrece una supervivencia promedio de ocho meses, quiere algo que le brinde una mejor oportunidad”.

Además, incluso si los pacientes no reciben la terapia que se está evaluando en el ensayo clínico, son monitoreados de cerca durante todo el estudio y reciben el estándar de atención de mayor calidad, algo a lo que quizás no tendrían acceso en otro lugar, dijeron defensores de los pacientes.

Algunas personas deciden participar en ensayos para contribuir al avance de la ciencia.

Geri, la esposa de Jim Taylor, murió de Alzheimer hace dos años, más de una década después de recibir el diagnóstico en 2012. La pareja se convirtió , y Taylor continúa con esa labor. Actualmente participa en tres ensayos observacionales sobre el Alzheimer que utilizan pruebas cognitivas y estudios por imágenes para seguir los cambios en su cerebro y compararlos con los cerebros de personas que han sido diagnosticadas con la enfermedad.

“La razón por la que lo hice es para poder explicarles a las personas, con cierta autenticidad y experiencia, cómo es participar en un ensayo”, dijo.

Cómo encontrar un ensayo clínico

A pesar del amplio interés en participar en ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes no sabe cómo encontrar uno.

Y no necesariamente pueden contar con la ayuda de sus médicos. ����ú�� en línea realizada en marzo a poco más de 500 médicos de atención primaria, patrocinada por Patient Advocate Foundation, aunque el 86% de los encuestados dijo que era algo o muy probable que derivara a sus pacientes a un ensayo, solo el 37% lo había hecho alguna vez.

Cuando los médicos hablaban con sus pacientes sobre ensayos clínicos, generalmente era porque los propios pacientes habían preguntado por ellos (67%), no respondían al tratamiento estándar (65%) o su enfermedad estaba avanzando (55%).

Pero para los médicos con poco tiempo, identificar ensayos clínicos para los que sus pacientes podrían ser elegibles no es una tarea sencilla. Un oncólogo que trabaja en la comunidad, por ejemplo, normalmente tendría que hacer una búsqueda utilizando uno de los motores disponibles para localizar ensayos clínicos — es el más completo—, ingresar todas las características del paciente, revisar los ensayos que podrían ser apropiados y llamar al centro para preguntar si el estudio todavía acepta participantes, dijo Fleury.

“¿Y qué sucede si tiene éxito? Pierde a su paciente”, dijo.

Para los pacientes, buscar ensayos por su cuenta puede ser aún más difícil. Algunas organizaciones de defensa de los pacientes cuentan con navegadores, en persona o en línea, que pueden ayudarlos a identificar ensayos para los que podrían reunir los requisitos.

La Sociedad Americana del Cáncer, por ejemplo, tiene un servicio que ayuda a encontrar para cada paciente. Organizaciones como la y la ofrecen en sus sitios web información sobre ensayos específicos para determinadas enfermedades.

Si un hospital o centro de salud participa en un ensayo clínico, los pacientes que reciben atención allí suelen tener mayores posibilidades de inscribirse. Pueden pedir más información a su médico o al centro.

“La mayor parte del reclutamiento para un ensayo ocurre en el lugar donde se realiza el estudio”, dijo Balch.

Hay un ensayo, pero no puedes inscribirte

Gran parte de la investigación clínica en Estados Unidos se lleva a cabo en grandes centros médicos académicos, a menudo ubicados en áreas urbanas. ����ú�� expertos en ensayos clínicos, puede resultar difícil para los pacientes inscribirse en un estudio si no viven cerca del centro o no reciben atención médica allí.

Para participar en un ensayo, las personas generalmente tienen que reunirse periódicamente con los investigadores que lo realizan. También pueden necesitar análisis de sangre o estudios por imágenes regulares, o responder cuestionarios para monitorear su evolución.

“La principal barrera que impide que los pacientes participen en ensayos es la falta de ensayos clínicos en el lugar donde reciben atención”, dijo Fleury.

Un que examinó la participación de 8.893 pacientes con cáncer en ensayos clínicos encontró que más de la mitad (55,6%) no tenía disponible un ensayo para su tipo y etapa de cáncer en el centro médico donde recibía tratamiento. Otro 21,5% no cumplía con los criterios de elegibilidad de algún ensayo disponible.

Si un paciente encuentra un ensayo clínico en un lugar al que puede acceder y quiere ser considerado para participar, debe comunicarse directamente con los responsables del reclutamiento y preguntar, dijo Balch.

“Eso es apenas el comienzo”, dijo. Los pacientes también deben averiguar si cumplen con los requisitos de elegibilidad del ensayo y si su seguro cubre la atención, además de considerar cómo pagarán los posibles gastos médicos y no médicos.

Recientemente ha aumentado el interés por descentralizar el acceso a los ensayos clínicos, de manera que los pacientes puedan realizar al menos algunas de las actividades del estudio en su casa o, por ejemplo, en su centro oncológico local.

“Todavía no es algo común”, dijo Balch. Pero si la descentralización se expande, agregó, abrirá las puertas a más pacientes y a grupos de participantes más representativos.

Hay un ensayo, pero no puedes pagarlo

Cuando una persona participa en un ensayo clínico, el patrocinador del estudio cubre los costos directamente relacionados con el ensayo, incluido el medicamento o dispositivo que se está investigando.

Además, según la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA), la mayoría de los planes comerciales de salud están obligados a cubrir los de atención del paciente asociados con la participación en un ensayo clínico.

Pero eso no significa que los afiliados no tengan que pagar nada. Por lo general, siguen siendo responsables de los deducibles, copagos o coseguros correspondientes a la atención rutinaria que reciben durante el ensayo clínico. Y ACA no exige que los planes incluyan beneficios para proveedores fuera de la red. Esto significa que, si el ensayo clínico es patrocinado por un proveedor que está fuera de la red del paciente, es posible que el plan no cubra esos costos.

y tienen requisitos similares para la cobertura de los costos rutinarios relacionados con los ensayos clínicos.

Para algunos pacientes, los gastos adicionales pueden hacer que participar en un ensayo clínico quede fuera de sus posibilidades económicas. Los participantes pueden tener que pagar viajes hasta el lugar donde se realiza el estudio, estacionamiento, alojamiento, cuidado infantil o afrontar la pérdida de ingresos por ausentarse del trabajo.

“No debería haber un conjunto adicional de preocupaciones y desincentivos relacionados con los costos y la toxicidad financiera”, dijo , fundadora y directora ejecutiva de WSCollaborative, una consultora de atención médica. Selig también dirige el proyecto , cuyo objetivo es eliminar los gastos adicionales que enfrentan los pacientes que participan en ensayos.

Algunos patrocinadores de ensayos cubren estos gastos, pero es posible que no lo informen claramente desde el principio a los pacientes que están considerando participar.

Los pacientes deberían tomar la iniciativa y preguntar, dijo Selig. “Es posible que efectivamente haya ayuda disponible, y si la hay, debería aprovecharla”.